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行业动态      

医院进药的重要依据来了!临床综合评价证据

发布时间:2022-08-04



临床综合评(ping)价(jia)的(de)相关证(zheng)据将成为医(yi)疗机构拒(ju)绝(jue)某些(xie)药(yao)物进入本机构的(de)证(zheng)据信(xin)息,但这一指南不属于部门规章(zhang),不具有(you)法(fa)律强制力。但运用该指南产生的(de)证(zheng)据信(xin)息,具有(you)参考(kao)价(jia)值。


7月28日,国(guo)家(jia)(jia)卫健委药(yao)物(wu)政策与基本(ben)药(yao)物(wu)制度司发布了(le)《药(yao)品临床(chuang)综合评(ping)价管理(li)指南(2021年(nian)版试(shi)行(xing))》,主要(yao)用(yong)于国(guo)家(jia)(jia)和(he)省级卫生健康部(bu)门遴选疾病防(fang)治基本(ben)用(yong)药(yao)、拟(ni)定重大疾病防(fang)治基本(ben)用(yong)药(yao)政策、加强药(yao)品供应管理(li)等决策目的。


在该指南的第三章“证据评(ping)价与应用”中指出(chu)了区(qu)域和(he)医(yi)疗卫生机(ji)构临床综合(he)评(ping)价证据应用的范围是:


(1)医疗卫生机构药(yao)品(pin)采购与供应(ying)保障等;


(2)推动(dong)医疗(liao)卫生(sheng)机(ji)构用药目(mu)录(lu)遴选和上下级医疗(liao)卫生(sheng)机(ji)构用药目(mu)录(lu)衔接(jie),提(ti)高药学服(fu)务和安全(quan)合理用药水(shui)平;


(3)控制不(bu)合理(li)药(yao)(yao)品(pin)费用支出,提升卫生健(jian)康资源配置效率,优化药(yao)(yao)品(pin)使用结构;


(4)为完善(shan)国家(jia)药物(wu)政策(ce)提供参考。


可见,该(gai)指南将在国家(jia)医保(bao)目录、药品集(ji)中采购政策(ce)基础上(shang),进一步影响药品市场准入。


1.对药品市(shi)场准入(ru)影响(xiang)的(de)主(zhu)要(yao)环节


国家(jia)(jia)医(yi)保目(mu)录和国家(jia)(jia)集中(zhong)采(cai)购(gou)(gou)政策决定(ding)的是(shi)能(neng)(neng)(neng)(neng)不能(neng)(neng)(neng)(neng)进入(ru)全(quan)国公(gong)立医(yi)疗机构市(shi)场,省级药品(pin)集中(zhong)采(cai)购(gou)(gou)政策决定(ding)的是(shi)能(neng)(neng)(neng)(neng)不能(neng)(neng)(neng)(neng)进入(ru)省域公(gong)立医(yi)疗机构市(shi)场。而临床综合评(ping)价的相(xiang)关证据(ju)将成为医(yi)疗卫(wei)生机构拒绝(jue)某(mou)些药物(wu)进入(ru)本(ben)医(yi)疗卫(wei)生机构的证据(ju)信(xin)息(xi)。这可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)也是(shi)该(gai)指(zhi)南强调(diao)临床综合评(ping)价相(xiang)关信(xin)息(xi)要保密的主要原因。


2.对药品(pin)市(shi)场准入影响(xiang)的法律效(xiao)力


《药品(pin)临床综合评(ping)价管(guan)理指南(nan)(nan)(2021年版(ban)试(shi)行(xing))》是(shi)由国(guo)家卫健委药物政策(ce)与基本(ben)药物制(zhi)度司发布(bu)的(de)规范(fan)性文件,不属(shu)于部门规章,不具(ju)有(you)法律(lv)强制(zhi)力。也就是(shi)运用该(gai)指南(nan)(nan)产生的(de)证据(ju)信息(xi),具(ju)有(you)参考价值,但是(shi)不能根(gen)据(ju)这些信息(xi)来强制(zhi)药品(pin)退出某医(yi)院的(de)药品(pin)市(shi)场。


预计医疗(liao)卫(wei)生机构在(zai)用临床综(zong)合评(ping)价(jia)证据(ju)信息(xi)(xi)时,也(ye)会非常慎(shen)重(zhong)。但(dan)是,临床综(zong)合评(ping)价(jia)证据(ju)信息(xi)(xi)将是医院决定药品能不能进医院的(de)重(zhong)要参考信息(xi)(xi),这(zhei)一点是肯定的(de)。


3.对药品市场准入影响的主要因素


相比医(yi)疗保险目(mu)录准(zhun)入政(zheng)策(ce)文(wen)件的(de)规定,临(lin)床综合(he)评价的(de)评价维(wei)(wei)度更(geng)为多(duo)样化,包括安全、有(you)效、经(jing)济(ji)、创新、适宜、可(ke)及。相比单一维(wei)(wei)度的(de)评价,多(duo)准(zhun)则决策(ce)是(shi)国际(ji)前(qian)沿的(de)卫生技术评价方法。但(dan)是(shi),难点(dian)是(shi)如何将(jiang)多(duo)个维(wei)(wei)度进行(xing)整合(he),并结合(he)什么决策(ce)标准(zhun)来得出(chu)决策(ce)结论。


有(you)一种(zhong)方(fang)法是对六个维度(du)经过专家咨询来设置不同的权(quan)重,最(zui)终形(xing)成汇总得分,来对临(lin)床(chuang)综合评价的药物进行排序(xu),然后在某项决(jue)策(ce)标准下来得出医(yi)(yi)院市场(chang)准入(ru)的结论。在这样操作(zuo)的过程中,权(quan)重、决(jue)策(ce)标准的透(tou)明度(du)将决(jue)定(ding)医(yi)(yi)院药品市场(chang)准入(ru)的公(gong)平和可信性,甚至影响(xiang)未(wei)来医(yi)(yi)院药品的供应保障。


总之(zhi),临(lin)床(chuang)综合(he)评(ping)价(jia)对于(yu)(yu)医(yi)疗卫生机(ji)构、制(zhi)药企业(ye)都非常重(zhong)要(yao),相关证(zheng)据(ju)生产、评(ping)价(jia)过(guo)程、决(jue)策(ce)过(guo)程的透明度将决(jue)定临(lin)床(chuang)综合(he)评(ping)价(jia)信息对于(yu)(yu)医(yi)院药品市场(chang)准入的效力,但是理解临(lin)床(chuang)综合(he)评(ping)价(jia)对于(yu)(yu)制(zhi)药企业(ye)从业(ye)人员非常重(zhong)要(yao),需要(yao)早点积累相关方面的知识,并(bing)且(qie)要(yao)评(ping)估(gu)对自己药品市场(chang)准入的影(ying)响。


(来源(yuan):医药网)