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行业动态      

医保目录调整271个药品过初审!跨国企业全面参战!(附名单)

发布时间:2022-08-02



7月(yue)30日晚,国家医保(bao)局公示了2021年国家医保(bao)药品目录(lu)调整通过(guo)初(chu)步形(xing)式审查的(de)药品名单,公示时间(jian)为2021年7月(yue)30日-8月(yue)5日。


国(guo)家医保局透露(lu),2021年(nian)7月(yue)1日(ri)9时-2021年(nian)7月(yue)14日(ri)17时,其共收(shou)到企业申报(bao)信息501条,涉(she)及药(yao)(yao)品(pin)474个。经审(shen)核,271个药(yao)(yao)品(pin)通过(guo)初步形(xing)式审(shen)查。通过(guo)初步形(xing)式审(shen)查的目录外药(yao)(yao)品(pin)中,2016年(nian)以后新上市(shi)的药(yao)(yao)品(pin)占93.02%。


梳(shu)理(li)2021年医(yi)保目(mu)录(lu)调整(zheng)通(tong)过初审(shen)的申报药(yao)品名(ming)单(以下简称“名(ming)单”)可以看(kan)到,此次(ci)(ci)目(mu)录(lu)外西药(yao)和中(zhong)成药(yao)共179个,有160个属(shu)于“2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药(yao)监部(bu)门批(pi)准上市的新通(tong)用名(ming)药(yao)品”,其中(zhong)化(hua)药(yao)154个,中(zhong)药(yao)6个。由此可以看(kan)到,本次(ci)(ci)医(yi)保目(mu)录(lu)调整(zheng)化(hua)药(yao)是“绝(jue)对主(zhu)角”。


与此同时,名单中(zhong)(zhong)也(ye)包括原目录(lu)内需要(yao)“继(ji)续谈价”的J9九游会AG产品 。其中(zhong)(zhong),“将(jiang)于2021年12月31日(ri)协(xie)议到期,且(qie)按照(zhao)协(xie)议需重新确定支(zhi)付(fu)标准(zhun)的独家谈判药(yao)品(pin)”有(you)(you)74个。此外,还有(you)(you)25个属于“在(zai)2016年1月1日(ri)至(zhi)2021年6月30日(ri)期间,经国家药(yao)监部门批准(zhun),适应症或功能主(zhu)治发生重大(da)变化且(qie)企业主(zhu)动申报调整(zheng)限定支(zhi)付(fu)范围(wei)的药(yao)品(pin)”。


公示名单PD-1/L1独(du)缺(que)T药(yao)


具(ju)体(ti)来看品种(zhong),PD-1/L1药物无疑在此次(ci)医保目录调整(zheng)中备受关注。截至目前,我国已上市8个PD-1/L1药物,进口和国产各有(you)4个。从名单(dan)上看,默沙东的(de)(de)帕博利(li)珠单(dan)抗、BMS的(de)(de)纳(na)武利(li)尤单(dan)抗、阿(a)(a)斯利(li)康(kang)的(de)(de)度伐利(li)尤单(dan)抗均在列,只有(you)罗氏的(de)(de)阿(a)(a)替利(li)珠单(dan)抗缺席,这意味着该药将无缘(yuan)今(jin)年的(de)(de)国谈。


与(yu)此同(tong)时(shi),4个(ge)获批(pi)了新(xin)适(shi)(shi)(shi)(shi)应症(zheng)(zheng)(zheng)的(de)国产PD-1J9九游会AG产品 全部进入本次(ci)初审名(ming)单。自去年医保目(mu)录调(diao)整以来,百济(ji)替雷利珠单抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液与(yu)信达信迪利单抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液各新(xin)增(zeng)(zeng)3个(ge)适(shi)(shi)(shi)(shi)应症(zheng)(zheng)(zheng),君实特瑞(rui)普利单抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液与(yu)恒瑞(rui)注(zhu)射(she)用卡(ka)瑞(rui)利珠单抗(kang)(kang)各新(xin)增(zeng)(zeng)2个(ge)适(shi)(shi)(shi)(shi)应症(zheng)(zheng)(zheng),斩获新(xin)适(shi)(shi)(shi)(shi)应症(zheng)(zheng)(zheng)也(ye)让PD-1/L1市场(chang)将(jiang)面临更加复杂的(de)竞争格局(ju)。有(you)分析指出,因新(xin)增(zeng)(zeng)适(shi)(shi)(shi)(shi)应症(zheng)(zheng)(zheng)带(dai)来更多(duo)的(de)医保基金(jin)增(zeng)(zeng)量必(bi)然面临价(jia)(jia)格的(de)进一(yi)步(bu)下调(diao),今(jin)年新(xin)适(shi)(shi)(shi)(shi)应症(zheng)(zheng)(zheng)的(de)谈判依然十分激(ji)烈。不(bu)过,预计(ji)几(ji)大(da)国产PD-1的(de)价(jia)(jia)格差异不(bu)会(hui)太大(da)。而进口PD-1/L1价(jia)(jia)格在国内(nei)已经是全球最低,很难降到(dao)国产价(jia)(jia)格水平,大(da)概率不(bu)会(hui)大(da)幅降价(jia)(jia)。


高(gao)价(jia)药能(neng)否进(jin)入医(yi)保也受到广(guang)泛关注(zhu)。此(ci)次名单中(zhong)阿基仑赛注(zhu)射液(ye)与诺(nuo)西那生钠注(zhu)射液(ye)均在列,但究竟能(neng)否闯关尚待(dai)观察。


阿基(ji)仑(lun)赛注射液(ye)于6月23日在国(guo)内获批(pi),是由复星(xing)凯特(te)开(kai)发的国(guo)内首款CAR-T治(zhi)疗(liao)J9九游会AG产品 ,用于治(zhi)疗(liao)既(ji)往(wang)接受(shou)二(er)线(xian)或(huo)以上(shang)系统性(xing)治(zhi)疗(liao)后(hou)复发或(huo)难治(zhi)性(xing)大(da)B细胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)成人患者,包括(kuo)弥漫性(xing)大(da)B细胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)(DLBCL)非特(te)指型(xing)、原发纵(zong)膈(ge)大(da)B细胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)(PMBCL)、高级别(bie)B细胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)和滤泡淋(lin)巴瘤(liu)(liu)转化的DLBCL。诺西那生钠注射液(ye)则是渤健(jian)研发的脊髓性(xing)肌肉萎缩(suo)症治(zhi)疗(liao)药物,2019年2月在国(guo)内上(shang)市。


对于目前市场价(jia)(jia)格较为昂贵(gui)的药(yao)(yao)品(pin)通过了(le)形(xing)式审(shen)(shen)查,国(guo)家(jia)医(yi)保局在公示工作解(jie)读中指出(chu),这(zhei)仅(jin)表(biao)示经(jing)初步审(shen)(shen)核该药(yao)(yao)品(pin)符合申报条件,获得了(le)进入(ru)下一个(ge)调整环节(jie)的资格。这(zhei)类药(yao)(yao)品(pin)最终能否进入(ru)国(guo)家(jia)医(yi)保药(yao)(yao)品(pin)目录,还要(yao)接(jie)受包括经(jing)济性(xing)等方(fang)面的严格评审(shen)(shen),独家(jia)药(yao)(yao)品(pin)还要(yao)经(jing)过价(jia)(jia)格谈判,谈判成功的才能进入(ru)目录。


初审(shen)过关(guan)后(hou)还有更大考验


按照《2021年国(guo)家医(yi)保(bao)药品目(mu)(mu)录(lu)调整工作方案》,医(yi)保(bao)目(mu)(mu)录(lu)调整包(bao)括准(zhun)备、申报、评审、谈(tan)判、公(gong)布结果等(deng)多(duo)个(ge)阶段。形(xing)式审查仅是申报阶段的一个(ge)环节(jie),一个(ge)药品顺(shun)利(li)通(tong)过(guo)形(xing)式审查后(hou),后(hou)面还要经过(guo)诸多(duo)环节(jie),只有顺(shun)利(li)通(tong)过(guo)调整工作的所有环节(jie),才(cai)能够最终(zhong)进入国(guo)家医(yi)保(bao)目(mu)(mu)录(lu)。


医保局指出初步(bu)形式审(shen)查的(de)药(yao)品及资料进(jin)行公(gong)示结束后,将按程序(xu)处理公(gong)示期间收到的(de)反馈意见(jian)和建议,确定最终通过(guo)形式审(shen)查的(de)药(yao)品范围。而这(zhei)份初审(shen)名单(dan)的(de)正式公(gong)示,意味医保目录(lu)调整工作即将步(bu)入专(zhuan)家评审(shen)环节。


根据2020年(nian)国家医(yi)保药品(pin)目录调(diao)整结果,162种(zhong)(zhong)(zhong)独家药品(pin)中(zhong)有119种(zhong)(zhong)(zhong)谈判(pan)(pan)成功(gong),其中(zhong)目录外(wai)谈判(pan)(pan)成功(gong)96种(zhong)(zhong)(zhong),目录内谈判(pan)(pan)成功(gong)23种(zhong)(zhong)(zhong);谈判(pan)(pan)总成功(gong)率为73.46%,谈判(pan)(pan)成功(gong)的药品(pin)平均降价(jia)50.64%。其中(zhong)4种(zhong)(zhong)(zhong)国产PD-1抑制剂——信迪利单(dan)(dan)抗(kang)、替雷利珠单(dan)(dan)抗(kang)、特(te)瑞普利单(dan)(dan)抗(kang)、卡瑞利珠单(dan)(dan)抗(kang)全部进(jin)(jin)入医(yi)保行列(lie)。但两款(kuan)进(jin)(jin)口(kou)PD-1J9九游会AG产品 ——帕博利珠单(dan)(dan)抗(kang)和纳武利尤单(dan)(dan)抗(kang),两款(kuan)进(jin)(jin)口(kou)PD-L1J9九游会AG产品 ——阿替利珠单(dan)(dan)抗(kang)和度伐利尤单(dan)(dan)抗(kang),均无缘医(yi)保。


最近(jin)几年,PD-1/L1成(cheng)长为全(quan)球生物(wu)制药界不(bu)折不(bu)扣(kou)的(de)“网红(hong)”,占(zhan)了“抗癌”的(de)优势,但也有“高价(jia)(jia)”的(de)担(dan)忧(you):对这类药物(wu)医保(bao)基金如何(he)做到(dao)可控?对整体预(yu)算影(ying)响有多大?哪些适应证(zheng)应该被纳入?在医保(bao)基金不(bu)断(duan)为创新(xin)药、抗癌药、罕见病药物(wu)腾空间的(de)同时,如何(he)平衡预(yu)算和价(jia)(jia)值之间的(de)关系、如何(he)保(bao)证(zheng)公平性(xing)和可及性(xing)成(cheng)为考验各方的(de)课题。


可(ke)预见的是(shi),药(yao)品纳入医保(bao)目(mu)录(lu)可(ke)报销(xiao)后一(yi)定(ding)会放量,以赫赛(sai)汀(曲妥珠单抗(kang))为例(li),在(zai)2017年的国家医保(bao)谈(tan)判中价格降幅(fu)(fu)为65%,2018年的销(xiao)售(shou)量增幅(fu)(fu)就(jiu)达到了259%。企业效(xiao)益(yi)增加,自(zi)身成本控制进一(yi)步(bu)发挥(hui)作(zuo)用,成本就(jiu)会大(da)幅(fu)(fu)降低,而(er)基金测算(suan)组就(jiu)会参考药(yao)品未(wei)来纳入目(mu)录(lu)后的意向零售(shou)价,和按照医保(bao)基金近年支出趋势测算(suan)的结果进行对比,从而(er)给出合理(li)预判。


医(yi)保(bao)(bao)(bao)药品(pin)目(mu)录(lu)(lu)动(dong)态调整(zheng)工作已经进(jin)入常态化,医(yi)保(bao)(bao)(bao)药品(pin)能(neng)够较快地有(you)进(jin)有(you)出,盘活现有(you)的医(yi)保(bao)(bao)(bao)资源,提升(sheng)药品(pin)可及性,发(fa)挥医(yi)保(bao)(bao)(bao)基金的更(geng)大(da)作用(yong)。而通过谈(tan)判(pan)降(jiang)价(jia)和调出目(mu)录(lu)(lu),将(jiang)为医(yi)保(bao)(bao)(bao)基金腾出一(yi)定空(kong)间。


从2020年来看(kan),减少基金(jin)量主要来自三方面(mian):一是(shi)(shi)调出了(le)29个(ge)药(yao)品;二是(shi)(shi)2018年准入的17个(ge)抗癌药(yao)的续(xu)约(yue)(yue),分为谈(tan)判续(xu)约(yue)(yue)和直(zhi)接续(xu)约(yue)(yue),不仅谈(tan)判续(xu)约(yue)(yue)降幅(fu)不少,直(zhi)接续(xu)约(yue)(yue)则按照企业的实际销售量和原(yuan)来申报(bao)预测量的一定比(bi)值(zhi)来核算,设定了(le)降价5%、10%、15%三档,如销量大于一定数(shu)额(e)后,会进一步增加降幅(fu);三是(shi)(shi)14个(ge)目(mu)录内品种(zhong),平均降价43.46%。


有分析指出,今年(nian)仍(reng)会(hui)采(cai)取类似思路平(ping)衡医保(bao)资金收(shou)支。根(gen)据《2021年(nian)国(guo)家医保(bao)药(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)录(lu)调整工作方案》,在调出目(mu)录(lu)的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)范围上(shang),主要是:被(bei)国(guo)家药(yao)(yao)(yao)监部(bu)门撤销、吊销或者注销药(yao)(yao)(yao)品(pin)批准(zhun)证明文件的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin);综合考虑(lv)临(lin)床价值、不良反应、药(yao)(yao)(yao)物经(jing)济性等因素,经(jing)评估(gu)认(ren)为风险大于收(shou)益的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)。重点考虑(lv)2016年(nian)1月(yue)1日(ri)前准(zhun)入(ru)目(mu)录(lu),且2016年(nian)1月(yue)1日(ri)至2021年(nian)6月(yue)30日(ri)期间,在国(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)采(cai)购平(ping)台销量较小的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)。


为确保(bao)国家(jia)医(yi)保(bao)谈判药品顺利落地(di),国家(jia)医(yi)保(bao)局(ju)和国家(jia)卫健委今年联合发文,要(yao)求建立完善(shan)国家(jia)医(yi)保(bao)谈判药品的(de)“双通(tong)道”管理机(ji)制(zhi)。这意味着(zhe),在谈判药品进入医(yi)保(bao)目录后,医(yi)保(bao)参(can)保(bao)患者(zhe)可以通(tong)过定点(dian)医(yi)疗机(ji)构和定点(dian)零(ling)售药店两个渠(qu)道获(huo)得,满(man)足谈判药品供应保(bao)障、临床使用(yong)等方面的(de)合理需求,并同(tong)步纳(na)入医(yi)保(bao)支(zhi)付机(ji)制(zhi)。


有专家表示,对于如何解(jie)决创(chuang)新药(yao)落地最后一(yi)公里的问题,仍需多方共(gong)同(tong)协力推动。包括(kuo)落实“双通(tong)道(dao)”政策(ce)、创(chuang)新支(zhi)付方式(shi)和建(jian)立多元共(gong)付的创(chuang)新药(yao)费用分担机制。确实,创(chuang)新药(yao)亟待(dai)创(chuang)新支(zhi)付方案,随(sui)着商保政策(ce)快速(su)发展,特别是城市定制型(xing)补充(chong)保险(普惠保)在各地的落地,可实现部(bu)分医保内外高价药(yao)的覆盖(gai)。如今(jin),众多跨国药(yao)企(qi)、创(chuang)新药(yao)企(qi)也在积极与商业保险开展合作(zuo)。进入“双通(tong)道(dao)”时代的首个(ge)医保药(yao)品目录调(diao)整结果如何,值得业界(jie)期待(dai)。



(来源(yuan):医药经济报)